Was ist ISO 13485? Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik und ihre Bedeutung für die PCBA-Fertigung.
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme bei der Herstellung von Medizinprodukten.
ISO 13485 definiert die Anforderungen an Organisationen, die Medizinprodukte oder deren Komponenten entwickeln und herstellen. Für EMS-Dienstleister bedeutet dies: vollständige Chargenverfolgung, validierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Schulungen und systematisches Reklamationsmanagement.
Bedeutung und Anforderungen
SMTEC ist ISO-13485-zertifiziert und erfüllt die strengen Anforderungen für die Fertigung medizintechnischer Baugruppen.
Häufige Fragen
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